Acheter augmentin 875 mg, prix du augmentin 875 mg, prix du augmentin 875 mg, acheter augmentin en ligne
Publié le : 14 juin 2022Date de dernière modification : 23 juin 2022
Cet article traite des questions relatives à la délivrance d'une AMM et aux conditions d'obtention de l'AMM.
Il ne s'agit pas de recommandations officielles du Ministère de la Santé. Les informations proposées ne sauraient se substituer à l'avis d'un professionnel de santé compétent ou du guide des médicaments.
Question(s) liée(s) à cet article :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS) définissent des recommandations de bonnes pratiques de dispensation. Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent faire l'objet d'une dispensation au sein de structures autorisées à réaliser les activités de dispensation (pharmacies, dermatologues, laboratoires pharmaceutiques).
Les conditions d'obtention de l'AMM sont fixées par les articles L.5121-13 et R.5121-73 du Code de la santé publique. Le dossier d'AMM comporte les éléments suivants :
- les coordonnées de la structure de dispensation ;
- le numéro de l'AMM ;
- le numéro d'identification de la structure ou de l'activité de dispensation ;
- le nom de l'acheteur de la dispensation ;
- l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Dans un souci de simplification, les textes réglementaires ne distinguent pas la dispensation de médicaments en officines et celle en pharmacie hospitalière. Les médicaments autorisés en pharmacie hospitalière ne peuvent donc être dispensés que dans les officines hospitalières. Néanmoins, les médicaments autorisés en pharmacie hospitalière sont dispensés dans les officines hospitalières par le biais de conventions conclues entre les structures de dispensation et les pharmacies hospitalières.
L'autorisation de dispensation d'un médicament par une structure de dispensation n'est pas conditionnée à la détention de l'AMM.
Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des médicaments non remboursables (AMM) en dehors du cadre de leur mission, à l'exception de celles délivrant des médicaments qui ne sont pas inscrits à la LPPR en raison de la nécessité d'une AMM.
Le présent document reprend la réglementation concernant la délivrance de médicaments dans le cadre d'une structure de dispensation, en distinguant les dispensations en officine et les dispensations en pharmacie hospitalière. Il reprend les modalités de délivrance des médicaments inscrits à la LPPR, celles de délivrance des médicaments non remboursables et les modalités de délivrance des spécialités pharmaceutiques en cas d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Il est destiné aux pharmaciens titulaires d'officine.
Les dispensations en officine
Les dispensations en officine sont réalisées exclusivement par les pharmaciens titulaires d'officine et sont soumises aux conditions suivantes :
- L'obtention de l'autorisation de dispensation ;
- L'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
- La présentation du dossier d'AMM ;
- La délivrance du médicament au public.
Il existe deux types de dispensations en officine :
- Les dispensations dites « à la demande » ;
- Les dispensations dites « à la demande avec présentation de l'ordonnance ».
Il n'est pas possible de dispenser des médicaments non remboursables en officine de manière systématique. Cela est soumis à l'autorisation de dispenser délivrée par l'ANSM et dépend de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation de la structure.
La dispensation à la demande peut se faire dans le cadre d'une activité annexe à la structure de dispensation autorisée par l'ANSM (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur).
La dispensation à la demande avec présentation de l'ordonnance peut être réalisée par les pharmacies hospitalières (pharmacie des hôpitaux) et les pharmacies à usage intérieur (PUI) dans le cadre de leur activité de dispensation.
Les dispensations à la demande peuvent être réalisées dans le cadre d'un partenariat avec une structure de dispensation externe à l'officine (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur, PUI).
Les dispensations en pharmacie hospitalière
Les dispensations en pharmacie hospitalière sont réalisées exclusivement par les pharmaciens titulaires hospitaliers et sont soumises aux conditions suivantes :
- L'obtention de l'autorisation de dispenser délivrée par l'ANSM et dépend de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation de la structure ;
- L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
Il n'existe pas de possibilité de dispenser de manière systématique des médicaments non remboursables en pharmacie hospitalière.
La dispensation des médicaments non remboursables est réalisée dans le cadre d'une activité annexe, hors les officines hospitalières, et dans le cadre de la participation d'un pharmacien hospitalier à une structure de dispensation externe à l'officine (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur, PUI).
Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des médicaments non remboursables en officine dans le cadre de leur activité de dispensation.
Les spécialités pharmaceutiques
Les spécialités pharmaceutiques sont dispensées exclusivement par des pharmaciens titulaires d'hôpitaux et des pharmaciens titulaires de PUI autorisés à dispenser des médicaments non remboursables en officine.
Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des spécialités pharmaceutiques en pharmacie hospitalière dans le cadre de leur activité de dispensation.
Mise à jour : 2022-04-06
Ce document est destiné aux pharmaciens titulaires d'officine. Il n'est pas destiné aux étudiants en pharmacie ou aux étudiants en médecine. Il est fourni à titre informatif et n'a pas de valeur officielle.
La structure de dispensation
La structure de dispensation est définie par l'article R.5121-14 du Code de la santé publique. Il s'agit d'une association ou d'une société de pharmaciens titulaires qui assurent la dispensation des médicaments, produits et dispositifs médicaux dans une structure de dispensation autorisée à le faire. La structure de dispensation est tenue par une convention entre les pharmaciens titulaires d'établissements de santé publics ou privés, les pharmaciens d'officine et la structure de dispensation autorisée. La convention détermine les conditions de réalisation de l'activité de dispensation de l'établissement et les modalités de dispensation des médicaments et produits pharmaceutiques au sein de la structure de dispensation autorisée.
Les structures de dispensation sont autorisées à délivrer des médicaments dans le cadre d'une activité annexe, hors les officines hospitalières.
Les structures de dispensation doivent avoir obtenu l'autorisation de dispensation délivrée par l'ANSM et dépendent de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation.
L'organisation des structures de dispensation
Le Code de la santé publique prévoit différentes formes d'organisation des structures de dispensation des médicaments en fonction de la nature de l'activité de dispensation.
Ces différentes formes d'organisation sont détaillées dans le tableau suivant :
Type d'organisation | Structure de dispensation autorisée | |||||
Les pharmaciens titulaires et leurs adjoints assurent la dispensation des médicaments | ||||||
Les pharmaciens titulaires et leurs adjoints dispensent les médicaments et produits pharmaceutiques dans les structures de dispensation autorisées par l'ANSM | ||||||
En application de l'article L.5121-14 du Code de la santé publique, les structures de dispensation sont autorisées à délivrer les médicaments dans le cadre de la dispensation de médicaments inscrits à la LPPR et ceux qui ne sont pas inscrits à la LPPR en raison de la nécessité d'une AMM. Les structures de dispensation ne dispensent pas de manière systématique de médicaments non remboursables.